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国药动保通过兽药GCP监督检查

国药动保通过兽药GCP监督检查

分类:
公司新闻
2021/08/01 08:48
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7月26-28日,农业农村部兽药GCP监督检查组专家张存帅(组长)、王忠田、王德丽、陈小云一行四人,对国药动保兽药安全评价中心及三类靶动物四个临床试验项目进行现场监督检查。经专家组严格检查评审,国药动保通过了兽药GCP监督检查。

在听取了国药动保概况、兽药安全评价中心建设情况和兽药临床试验实施情况介绍之后,检查组先后通过实地考察和现场视频连线等方式,对质量检验室、实验动物基地以及四种靶动物的临床试验场所进行了检查,重点检查了机构设置、部门职责、GCP体系制度等有关规定、SOP及申报项目试验记录、质量保障体系等档案材料,考核了机构负责人、GCP办公室主任、各项目负责人GCP法规和试验技术等方面的掌握情况,对实验室技术人员和动物试验技术人员的实际操作能力进行了现场测试,并与项目负责人和主要实验者面对面座谈交流。

经过为期三天的现场检查,专家组对国药动保兽药安全评价中心的软硬件条件和兽药临床研究水平给予较高的评价,认为国药动保兽药安全评价中心部门设置规范合理、职能清晰明确,设施设备完善,管理体系规范,人员素质良好,满足兽药GCP运行条件,猪、禽、宠物类的安全性和有效性试验项目符合兽药GCP要求,同时也提出了中肯的整改意见和建议。

       

湖北省畜牧兽医局兽药监察所所长王峻,国药动保党委委员、总经理漆世华,国药动保副总经理、研发中心兼兽药安全评价中心主任石宝兰等全程参加迎检活动。漆世华表示,国药动保将严格按照兽药GCP的要求,规范开展和完成在研产品的临床试验,确保试验结果的科学性、准确性和真实性,在推进兽药GCP实施,带动兽用生物制品研发良性发展,为更好的保护动物与人类健康安全贡献力量。

兽药GCP即兽药临床试验质量管理规范,是为规范兽药临床试验过程,确保试验数据的真实性、完整性和准确性,根据《兽药管理条例》制定的规范。按照农业农村部规定,未经农业农村部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

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